기업은 제품이나 서비스를 통해서 매출을 올리고 그로부터 발생하는 수익을 기반으로 다시 성장의 발판을 마련하게 된다. 기술 개발의 목적은 어디까지나 제품을 생산, 판매하고 서비스를 구현하기 위한 것이다. 그런데 예외적으로 스스로 제품의 판매나 서비스 제공을 전제하지 않고, 사업을 영위하는 곳이 바로 ‘바이오 스타트업’이다.
글 조원희 대표 변호사 (법무법인 디라이트)
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바이오 분야의 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 든다. 예전에는 글로벌 제약사나 시도했던 일이었다. 그러나 바이오 분야에 투자가 많아지면서 바이오 스타트업도 어느 단계까지는 연구개발을 할 수 있는 체력을 가지게 되었다. 초기 연구로부터 최종 시판 허가까지의 각 단계별로 여러 역할을 수행하는 전문업체가 등장하면서 이들과의 협업을 통해서 신약 개발이 가능하게 되었다.
최근 들어 수백억 원에서 수천억 원에 이르는 로열티를 받게 되었다는 신약 개발의 성공 소식이 심심치 않게 들린다. 만약 신약이 시판허가까지 받게 된다면 더 많은 수익이 발생할 것이다.
바이오 스타트업이 연구개발을 통해서 신약을 개발하게 되는 경우, 어느 시점에는 license-out을 하게 된다. 바이오 스타트업에서의 라이선스 전략은 회사의 사활이 걸린 매우 중요한 이슈이다. 만약 투자한 바이오 스타트업이 license-out을 추진한다고 할 때, 투자자들은 어떤 면을 살펴봐야 할까? 이번 기고에서는 꼭 살펴봐야 할 다섯 가지 이슈들을 설명하고자 한다.
License-out은 언제가 적기일까?
당연한 이야기지만 신약 개발의 리스크는 엄청나다. 초기이면 초기일수록 실패할 가능성이 높다. 그 말은 초기 기술일수록 가격이 낮다는 의미이기도 하다. 그러나 연구개발을 지속하는 데에는 개발비가 들어가므로, 현재 받을 수 있는 금액과 추가로 투여해야 할 금액을 비교하여 무엇이 더 좋은지를 결정해야 한다.
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전임상, 1상, 2상, 3상, 시판허가 등으로 이어지는 과정 속에서 언제 라이선스가 이뤄어진 경우가 많았을까? 아래 통계를 보면, 전임상 단계에서의 계약이 임상 1, 2, 3상 단계보다 높았다. 즉, 본격적으로 임상 비용이 들어가기 전에 라이선스를 하는 경우가 많았다는 것이다. 그리고 임상 1, 2, 3상 중에서는 2상 단계가 제일 높았다. 1상을 통해 어느 정도 효능이 확인되는 시점에서 계약이 성사되는 경우가 많았다고 해석해 볼 수 있다.
그렇다면 license-out은 언제가 적기일까? 일률적인 해답은 없겠지만, 무엇보다 효능에 대한 검증이 어느 정도까지 이뤄졌는지가 중요하다. 약효에 대한 기전이 명확한 편이라면 임상 초기라도 라이선스가 가능하겠지만, 그렇지 않다면 임상을 거듭하며 확인해 볼 수밖에 없다. 또한 회사가 보유하고 있거나 추가로 확보 가능한 연구개발비가 어느 정도인지를 파악하는 것도 중요하다.
자금 부족에 시달리다 연구개발이 중단된 상태에서 라이선스를 하는 것은 실패의 확률이 높다. 만약 이러한 사정이라면 차라리 적은 금액으로라도 임상 초기에 적극적으로 라이선스를 하는 것이 옳다.
투자자는 바이오 스타트업의 연구개발을 지속적으로 모니터링하면서, 시장에서 유사한 신약 개발이 이뤄지고 있는 동향을 파악할 필요가 있다. 이를 통해 적절한 글로벌 파마를 고려하고, 라이선스가 가장 적절한 시점에 조언할 수 있어야 한다.
License의 범위
라이선스 계약에서 가장 중요한 쟁점 중 하나가 라이선스의 범위이다. 신약이면 대개 주요 국가에 모두 출원을 하기 때문에, 국가별로 하나의 권리가 독자적으로 발생한다고 보면 된다. 그러면 라이선스를 줄 때 어느 나라에 대해서 줄 것인가? 라이선스를 받는 회사 입장에서는 당연히 더 많은 나라를 원하게 된다.
바이오 스타트업이 흔하게 하는 실수 중 하나가 글로벌 제약사라면 ‘모든 나라’에 튼튼한 영업망을 가지고 제품을 판매할 것이라는 믿음이다. 그렇지 않은 경우도 많다. 제품을 판매하기 위해서가 아니라, 자신이 개발하고 있는 경쟁제품에 방해가 되지 않도록 라이선스를 받아 두는 경우도 있고, 특정 국가에서는 제품을 판매할만한 역량을 전혀 갖추지 못한 경우도 많다. 결국 아무리 커 보이는 글로벌 제약사라 하더라도, 단계적으로 라이선스의 범위를 넓혀가는 것이 좋다.
또한 적응증(indication)의 측면에서도 마찬가지이다. 처음부터 너무 넓은 범위의 적응증에 대해 라이선스를 줄 경우, 상대방은 임상 비용의 문제로 특정한 적응증에 매달리게 된다. 즉, 바이오 스타트업은 새로운 적응증에 대한 추가 개발을 할 수 없는 상황을 야기하게 된다는 이야기다. 이를 방지하기 위해서는 효능이 확인된 적응증에 대해서만 라이선스를 허락하고, 이후 예상되는 적응증에 대해서는 우선권을 부여하거나 옵션을 제공하는 방안을 고려해 볼 필요가 있다.
신약 개발은 ‘장기전’이다. 개발 과정에서 발생하는 변수도 다양하지만, 그 사이 시장의 변화도 생각해야 한다. 즉, 라이선스 계약 당시에 아무리 다양한 변수를 고려하더라도 5년뒤, 10년뒤의 상황을 제대로 예측하기 어렵다는 것이다. 따라서 가급적 단계별로 라이선스의 범위를 확장하고, 처음부터 너무 넓은 권리를 허락하는 것은 최대한 신중할 필요가 있다.
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License 이후의 공동개발
라이선스 계약을 체결할 때에는 계약 체결 이후의 연구개발 계획에 대해서도 충분히 고려해야 한다. 바이오 스타트업은 로열티 수익을 통해서 추가적인 연구개발을 진행하는 선순환을 만들어야 한다. 따라서 라이선스 계약을 체결하더라도 바이오 스타트업이 계속 개발에 참여할 수 있는 여건을 만들어야 한다.
예컨대, 미국이나 유럽에 대한 라이선스를 주더라도 아시아에서의 연구개발, 제품의 생산, 판매는 직접 하는 것으로 계약 구조를 만들 수 있다. 그 경우, 아시아에서의 임상을 직접 진행해야 하므로, 자연스럽게 공동개발을 진행할 수밖에 없다. 그 과정에서 연구개발의 결과를 공유하게 되고 임상 데이터도 서로 교환해 사용할 수 있다. 글로벌 제약사와의 공동개발 경험은 향후 추가적인 연구개발에 있어 큰 자산이 될 수 있다.
큰 금액의 로열티가 들어오는 라이선스계약을 하는 경우, 바이오 스타트업 입장에서는 들뜨기 십상이다. 자칫 계약 이후의 상황에 대한 그리고 좀더 먼 미래에 대한 전망을 가지기 어려울 수 있다. 그럴 때일수록 연구개발이라는 본연의 목표에 좀더 집중해야 한다. 연구개발 역량을 쌓아가고, 파이프라인을 확대해 갈 수 있는 계획을 세워야 한다. 이를 위해 라이선스 계약 과정에서 충분히 공동개발이 이뤄질 수 있도록 해야 한다.
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로열티의 구조
로열티는 바이오 스타트업이 라이선스계약을 체결하는 가장 중요한 목적이다. 한 쪽에서는 더 많은 금액을, 다른 한 쪽에서는 가급적 적은 금액을 지급하기를 원한다. 물론 협상력에 의해 크게 좌우되는 이슈이기도 하지만 얼마나 치밀하게 근거를 가지고 로열티 구조나 금액을 제안할 것인지도 매우 중요하다.
바이오기술의 라이선스에서는 마일스톤(milestone) 로열티가 핵심이다. 어차피 시판 허가까지는 5~10년 가까운 긴 기간이 소요될 것이고, 경우에 따라서는 제품이 생산되지 못할 수 있다. 그 사이에 연구개발 단계별로 받게 되는 마일스톤 로열티가 중요하다. 따라서 마일스톤 로열티의 구조를 어떻게 설정할 것인지, 즉 마일스톤을 국가별로 배치할 것인지, 임상의 각 단계를 어떻게 나눌 것인지, 마일스톤 로열티의 총액을 어떻게 정할 것인지 등을 신중하게 검토해야 한다. 다음 도표에서 보듯 마일스톤 로열티는 임상 1, 2상에 가장 많이 지급된다. 그것은 성공에 대한 기대감이 가장 큰 단계이기 때문이기도 할 것이다.
또한 로열티율도 늘 다퉈지는 쟁점 중 하나다. 주로 총판매(gross sales)보다는 순판매(net sales)를 기준으로 일정한 %의 로열티율을 정한다. 4%로 할 것인지, 4.5%로 할 것인지 협상 과정에서는 겨우 0.5%의 문제이지만 1000억 원의 매출액을 가정해 보면 결코 적지 않은 금액이다. 로열티율의 협상에서는 시장 조사가 매우 중요하다. 객관적인 근거만큼 강한 근거도 없다. 협상을 위해서는 철저한 조사와 분석이 선행돼야 한다. 투자자라면 바이오 스타트업이 라이선스 협상을 위해서 어떤 준비를 하고 있는지 확인해 보는 것이 필요하다.
연구개발 계획 및 비용
라이선스 계약에서의 분쟁은 어디에서 가장 많이 발생할까? 연구개발은 늘 계획대로 진행되지 않는다는 사실로부터 다양한 분쟁이 발생한다. 100억 원에 5년의 개발기간을 상정했는데, 200억 원을 쓰고 5년이 지났지만 아직 갈 길이 멀다면 어떤 결정을 하게 될까?
바이오 스타트업 입장에서야 당연히 계속 개발을 하는 것을 원하겠지만, 글로벌 제약사라면 그 정도에서 프로젝트의 실패를 선언하고 연구개발을 중단할 유인이 충분하다. 그 과정에서 신약으로서 효능에 대한 의견도 엇갈릴 수 있다. 실패라고 하기는 어렵지만, 임상을 계속 끌고 갈 정도의 효능은 아니라고 판단되는 경우가 많다.
통상 연구개발 계획은 라이선스 계약에 첨부되는 경우가 많다. 계약의 일부로 편입되는 과정이다. 연구개발 계획은 다양한 가능성과 변수를 고려해서 작성해야 한다. 너무 타이트한 일정도 너무 방만한 일정도 적절하지 않다. 그에 대한 비용 예산도 변화되는 연구환경이나 시장상황을 충분히 고려해야 한다. 바이오 분야에서의 인력 채용이 점점 더 어려워진다면 인건비 부담이 증가할 것이라는 점을 고려해야 한다. 임상에서 환자군을 모으기 어렵다면 더 높은 임상 비용이 소요될 가능성이 있다. 분쟁을 예방하는 길은 결국 충분히 예상하고 다양한 가능성을 계약서에 반영해 두는 것이다. 바이오기술의 라이센싱은 매우 전문적인 영역이다. 기술에 대한 이해는 물론, 연구개발이나 허가 절차에 대한 이해도 필요하다. 투자 이후에 맡겨 두고만 있을 수도 없는 일이다. 앞서 언급한 다섯 가지의 이슈를 꼼꼼히 챙겨 본다면, 라이선스 과정에서 바이오 스타트업의 성장을 조금 더 이끌어줄 밥 스완슨이 될 수 있지 않을까?
